Бурное развитие дентальной имплантации за последние десятилетия привело к разработке различных конструкций, выпускаемых в развитых странах многими фирмами. На сегодняшний день предложено не менее 30 систем, среди которых достаточно известными являются Branemark System, Calcitek,
Core-Vent, ITI,
Steri-oss и ряд других. Некоторые из них в разное время были представлены на российском рынке. В нашей стране разработаны имплантаты ВНИИИМТ, МЕТТЭМ,
КВС-1 (НПО «Плазма Поволжья»), «КОНМЕТ», «Контраст».
Проблему выбора оптимального материала
для изготовления имплантатов решают на протяжении многих лет. В настоящий момент, по данным многочисленных фундаментальных и прикладных исследований, лучшим материалом для этих целей принято считать титан.
В нашей стране для производства дентальных имплантатов используют технически чистый титан марок ВТ 1−0 и ВТ 1−00 (ГОСТ 19807−91). За рубежом применяется так называемый «коммерчески чистый» титан четырех марок (Grade 1−4 ASTM, ISO) и титановый сплав
Ti-6Al−4V (ASTM, ISO), являющийся аналогом отечественного сплава
ВТ-6. Все эти вещества различны по химическому составу и механическим свойствам. Следовательно, можно утверждать, что проблема выбора более совершенного материала для имплантатов является актуальной.
Целью нашей работы явилось определение лучшего материала для изготовления дентальных имплантатов с точки зрения соотношения механических свойств и биосовместимости. Для достижения поставленной цели нами были сформулированы следующие задачи:
· определить, из каких материалов изготавливают имплантаты ведущие зарубежные фирмы;
· определить химический состав и механические свойства этих материалов;
· проанализировать данные об их биосовместимости.
Материалом исследования явились данные, представленные в научных статьях, методических и презентационных публикациях зарубежных компаний, стандарты ASTM, ISO, ГОСТ. Полученные результаты представляем в следующих таблицах:
Таблица 1. Материалы, используемые для производства дентальных имплантатов ведущими зарубежными фирмами
Торговое название имплантатов и фирм-производителей | Branemark System (Nobel Biocare), Швеция | Replace (Steri-Oss Dental Care Company), США | ITI (Straumann Institute), Швейцария | Core-Vent (Corevent Corporation, Encio, CA), США | Splin TwistTM (Sulzer Calcitek Inc.), Канада |
Материал | Коммерчески чистый титан Grade ATi24* | Ti-6Al−4V сплав | Чистый титан марки 4 (Grade 4) | Ti-6Al−4V сплав | Ti-6Al−4V сплав ASTM specification B348 |
* Химический состав имплантатов Branemark System в соответствии со шведским стандартом: С 0,05%, N 0,03%, О 0,1%, Н 0,012%, Fe 0,05%, остальное титан. Химический состав наиболее бблизок к «чистому» титану Grade 1.
Таблица 2. Химический состав титана по ISO 5832/II и ASTM F 67−89.
Элемент | Grade 1, % | Grade 2, % | Grade 3, % | Grade 4, % | Ti-6Al−4V, % |
Азот | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 | (0,05) |
Углерод | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | (0,1) |
Водород | 0,015 | 0,015 | 0,015 | 0,015 | (0,015) |
Железо | 0,2 | 0,3 | 0,3 | 0,5 | (0,4) |
Кислород | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,5 (0,4)** | (0,2) |
Алюминий | нет | нет | нет | нет | (5,5−6,75) |
Ванадий | нет | нет | нет | нет | (3,5−4,5) |
Титан | остальное | остальное | остальное | остальное | остальное |
** Данные ISO и ASTM совпадают во многих пунктах, при их расхождении показатели ASTM приведены в скобках.
Таблица 3. Механические свойства титана по ISO 5832/II и ASTM F 67−89.
| Grade 1, МПа | Grade 2, МПа | Grade 3, МПа | Grade 4, МПа | Ti-6Al−4V, МПа |
Предел прочности на растя-жение | 240 | 345 | 450 | 550 | (895) |
Предел текучести | 170 | 230 (275) | 300 (380) | 440 (483) | (830) |
Таблица 4. Химический состав титановых сплавов по ГОСТ 19807−91.
Элемент | Титановый сплав ВТ 1−0, % | Титановый сплав ВТ 1−00, % | Титановый сплав ВТ-6, % |
Азот | 0,04 | 0,04 | 0,05 |
Углерод | 0,07 | 0,05 | 0,1 |
Водород | 0,01 | 0,008 | 0,015 |
Железо | 0,25 | 0,15 | 0,6 |
Кислород | 0,2 | 0,1 | 0,2 |
Алюминий | нет | нет | 5,3−6,8 |
Ванадий | нет | нет | 3,5−4,5 |
Цирконий | нет | нет | 0,3 |
Другие примеси* | 0,3 | 0,1 | 0,3 |
* В титане марки ВТ 1−00 допускается массовая доля алюминия не более 0,3%, в титане марки ВТ 1−0 не более 0,7%.
Таблица 5. Механические свойства титановых сплавов по ГОСТ 19807−91.
Показатели механических свойств | Титановый сплав ВТ 1−0, МПа | Титановый сплав ВТ 1−00, МПа | Титановый сплав ВТ-6, МПа |
Предел прочности на растяжение | 200−400 | 400−550 | 850−1000*** |
Предел текучести | 350 | 250 | *** |
** Данные приведены по ОСТ 1 90 173−75. *** В доступной литературе данных не обнаружено.
Обсуждение результатов
Проведенный анализ выявил, что самым прочным из рассмотренных материалов является сплав
Ti-6Al−4V (отечественный аналог
ВТ-6). Увеличение прочности достигается за счет введения в его состав алюминия и ванадия. Однако, данный сплав относится к биоматериалам первого поколения и, несмотря на отсутствие
каких-либо клинических противопоказаний, он используется все реже. Это положение приведено в аспекте проблем эндопротезирования крупных суставов.
Как видно из Таблицы 1, некоторые зарубежные фирмы продолжают использовать этот сплав в производстве дентальных имплантатов. Исследования 1984 года показали, что содержащийся в нем ванадий должен вызывать опасения из-за токсического действия на биологические объекты. Это было также подтверждено комплексным исследованием в 1997 году. Кроме того, степень адгезии тканей к имплантатам из титановых сплавов несколько хуже, чем к нелегированному титану.
В этой же точки зрения, отечественные сплавы ВТ 1−0 и ВТ 1−00 не могут считаться оптимальными, так как существующие стандарты допускают в них содержание алюминия (Таблица 4), который хоть и не является токсичным элементом как ванадий, но приводит к образованию соединительно-тканной прослойки вокруг имплантата и значительному загрязнению тканей.
Положение о практическом значении токсичности ванадия и недостатках алюминия можно оспорить с той точки зрения, что результаты вышеупомянутых исследований касаются имплантатов из «чистых» металлов или сплавов с преобладанием в их составе данных металлов. Содержание же алюминия и ванадия в сплавах, используемых в производстве дентальных имплантатов, невелико (несколько процентов), а выход ионов металла из кристаллической решетки обусловлен процессом коррозии. При этом, по данным фундаментальной работы Williams & Roaf, коррозионная стойкость некоторых сплавов титана под воздействием солей выше, чем у «чистого» металла. Однако, на сегодняшний день общепризнанным является положение о недопустимости содержания токсических элементов в имплантируемых материалах.
Таким образом, с точки зрения лучшей биологической совместимости, более перспективными представляются вещества, относящиеся к группе «чистого» титана. Необходимо отметить, что когда говорят о «чистом» титане, имеют в виду одну из четырех маро
к титана, допущенных для введения в ткани организма в соответствии с международными стандартами. Как видно из приведенных выше данных, они различны по химическому составу, который, собственно, и определяет биологическую совместимость и механические свойства.
Важен также вопрос о прочности этих материалов. Лучшими характеристиками в этом отношении обладает титан класса 4.
При рассмотрении его химического состава можно отметить, что в титане этой марки увеличено содержание кислорода и железа. Принципиальным является вопрос: ухудшает ли это биологическую совместимость?
Увеличение кислорода, вероятно, не будет являться отрицательным. Увеличение содержания железа на 0,3% в титане Grade 4 (по сравнению с Grade 1) может вызвать некоторые опасения, так как, по экспериментальным данным, железно (так же как и алюминий) при имплантации в ткани организма приводит к образованию вокруг имплантата соединительно-тканной прослойки, что является признаком недостаточной биоинертности металла. Кроме того, по тем же данным, железо подавляет рост органической культуры. Однако, как говорилось, приведенные выше данные касаются имплантации «чистых» металлов.
В данном случае важным является вопрос: возможен ли выход ионов железа через слой окиси титана в окружающие ткани, и если возможен, то с какой скоростью и каков из дальнейший метаболизм? В доступной литературе мы не встретили информации по этому поводу.
При сопоставлении зарубежных и отечественных стандартов можно отметить, что разрешенные для клинического применения в нашей стране титановые сплавы ВТ 1−0 и ВТ 1−00 практически соответствуют маркам «чистого» титана Grade 1 и 2. Пониженное содержание кислорода и железа в этих марках приводит к снижению их прочностных свойств, что не может считаться благоприятным. Хотя у титана марки ВТ 1−00 верхняя граница предела прочности на растяжение соответствует аналогичному показателю Grade 4, предел текучести при этом у отечественного сплава почти в два раза ниже. Кроме того, в его состав может входить алюминий, что, как указывалось выше, нежелательно.
При сопоставлении зарубежных стандартов можно отметить, что американский стандарт является более строгим, и стандарты ISO ссылаются на американские в ряде пунктов. Кроме того, делегация США выразила несогласие при утверждении стандарта ISO в отношении титана, используемого в хирургии.
Таким образом, можно утверждать, что:
Лучшим материалом для изготовления дентальных имплантатов, на сегодняшний день, является «чистый» титан класса 4 по стандарту ASTM, так как он:
· не содержит токсичного ванадия, как, например, сплав Ti-6Al−4V;
· наличие в его составе Fe (измеряемого в десятых долях %) не может считаться отрицательным, так как даже в случае возможного выхода ионов железа в окружающие ткани воздействие их на ткани не является токсичным, как у ванадия;
· титан класса 4 обладает лучшими прочностными свойствами по сравнению с другими материалами группы «чистого» титана;
Использование отечественных сплавов ВТ 1−0 и ВТ 1−00 менее предпочтительно, чем титана класса 4 по стандарту ASTM, но лучше, чем сплава Ti-6Al−4V.
Американские стандарты в отношении титана и титановых сплавов являются более строгими по сравнению со стандартами ISO, поэтому материалы, стандартизированных по ASTM, обладают лучшими качествами при комплексной оценке как материалов для изготовления дентальных имплантатов.