17 января 2005 13:13 |
Результаты клинического изучения эффективности зубной пасты
1 ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
 |
Задачи исследования:
1.Оценить состояние полости рта пациентов до использования лечебно-профилактической зубной асты «Лакалют актив».
Оценить состояние полости рта пациентов выборки после «курсового» (7 дней) и «периодического» (в течение 42 дней) использования лечебно-профилактической зубной пасты «Лакалют актив».
Сравнить результаты исследований до применения, после курсового использования и при периодическом использовании лечебно-профилактической зубной пасты «Лакалют актив».
2 МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:
2.1. Схема исследования
Исследование проводилось в соответствии с правилами «Качественная клиническая практика»
IS014155−94. От пробантов было получено письменное согласие на участие в исследовании.
 |
Исследование проводилось на добровольцах обоего пола в возрасте от 19 до 20 лет, в городе Москва, имеющих не менее 20 зубов без кариеса, периодонтита, коронок и пломб V класса. Пробанты не имели никаких медицинских противопоказаний и обязались пользоваться только выданной им зубной пастой и добросовестно чистить зубы, по меньшей мере два раза в день. Никакие другие формы гигиенического ухода за полостью рта в период исследования не допускались. Субъекты не являлись студентами стоматологических учебных заведений и не принимали участия ни в каких клинических испытаниях во время проведения данного исследования.
На базовой линии отсчета все участники были подвергнуты профессиональной процедуре чистки зубов с целью удаления всех отложений и внешнего окрашивания. В последующем испытуемые вновь обследовались еще четырежды при тех же условиях и по тем же критериям, что и в начале испытания, но уже без профессиональной гигиены полости рта.
40 участников обеспечивались зубной пастой. Все пробанты получили зубные щетки.
Исследования завершили 38 участников, прошедших полный цикл исследования.
2.2. Клинические индексы
При осмотре в начале исследования и при повторных осмотрах у пробантов фиксировались исходные показатели, характеризующие наличие зубного камня и зубного налета, проведена клиническая экспертиза состояния мягких тканей полости рта. Все данные записывались в специальные карты.
Перед началом исследования был проведен инструктаж пробантов по гигиене полости рта и рекомендован стандартный метод чистки зубов.
В процессе проведения испытания зубных паст использовались следующие клинические индексы:
— индекс гигиены полости рта OHI-S (Oral Hygiene Indices — Simplified) (G.Green, I.R.Vermillion, 1964);
индекс зубного налета PI (J.Silness, 1964, H.Loe, 1967); коммунальный пародонтальный индекс (CPI) (Community Periodontal Index) (World Health Organization, 1990); — индекс гингивита, папилляромаргинально-альвео-лярный — (ПМА) (C.Parma, 1960).
индекс гигиены полости рта OHI-S (Oral Hygiene Indices — Simplified) (G.Green, I.R.Vermillion, 1964); Для определения OHI-S исследуют следующие поверхности зубов: щечную и язычную поверхности губную поверхность.
На всех поверхностях сначала определяют зубной налет, а затем зубной камень. Используют следующую систему определения зубного налета:
0 — отсутствие зубного налета;
1 — зубной налет покрывает не более 1/3 поверхности зуба;
2 — зубной налет покрывает более 1/3, но не более 2/3 поверхности зуба;
3 — зубной налет покрывает более 2/3 поверхности зуба.
Индекс зубного налета PI (J.Silness, 1964, H.Loe, 1967). Этот индекс — оценка количества налета на десне-вом крае зуба, оценка толщины бляшки. Исходная шкала этог о индекса состоит из четырех пунктов (0−3), причем повышение индекса отражает увеличение количества налета. Показатель налета дается для четырех десневых зон зуба. Это периферическая, щечная, мезиальная и язычная области. Сложив эти показатели для каждого зуба или для ротовой полости в целом и разделив сумму на соответствующее число отделов, можно получить средний показатель на один зуб или ротовую полость.
PI = 0 — эта величина назначается, когда десневой район поверхности зуба действительно свободен от бляшки. Скопление налета определяют, проведя кончиком зонда по поверхности зуба у десневой бороздки после того, как зуб тщательно высушен; если мягкое вещество не прилипает к кончику зонда, район считается чистым;
PI = 1 — назначается, когда простым глазом нельзя обнаружить бляшку in situ, но бляшка становится видимой на кончике зонда после проведения зондом по поверхности зуба у десневой бороздки. Обнаруживающий раствор в этом исследовании не используют.
PI = 2 — назначается, когда десневой участок покрыт слоем бляшки от тонкого до умеренно толстого. Бляшка видна невооруженным глазом.
PI = 3 — интенсивные отложения мягкого вещества, которое заполняет нишу, образованную десневой границей и поверхностью зуба. Межзубной район заполнен мягким дебрисом (толщина 1−2 мм). 2.2.3. Индекс гингивита, папилляромаргинально-альвеолярный -(РМА) (C.Parma, 1960)
Для определения этого индекса оценивается состояние десны у каждого зуба. После предварительной окраски десен смесью йода и йодида калия определяют и регистрируют значения РМА по следующим критериям: РМА = 0 — отсутствие изменения цвета сосочков и свободного края десен — отсутствие воспаления;
РМА = 1 — табачно-коричневая окраска только десневых сосочков — воспаление межзубного сосочка; РМА = 2 — табачно-коричневая окраска десневых сосочков и прилежащего свободного края десен — воспаление маргинальной десны;
РМА = 3 — табачно-коричневая окраска десневых сосочков, прилежащего свободного края десен и альвеолярного отростка- воспаление маргинальной десны;
Индекс РМА = сумма показателей каждого зуба х 100 3 х количество зубов
При сохранении целостности зубных рядов количество зубов принимают равным 24 (в возрасте 6−11 лет), 28 (12−14 лет), 30 — (15 лет и старше).
В последующем испытуемые вновь будут обследованы на 7−й, 21−й, 28−й, 42−й день при тех же условиях и по тем же критериям, что и в начале испытания, но уже без профессиональной гигиены полости рта.
3 РЕЗУЛЬТАТЫ:
Статистический анализ
Полученные результаты всех исследований обработаны статистически по методу вариационного анализа с определением среднего арифметического значения стандартного отклонения с применением t-критерия Student.
Для анализа использовались только данные полученные от пробантов прошедших полностью все обследования. В начале исследования были набраны группы добровольцев в количестве 40 человек обоего пола в возрасте от 19 до 20 лет. После двух месяцев исследования удалось обследовать 38 человек.
Средние величины индексов приведены в таблицах.
По результатам базового осмотра выборка разделена на 3 условные группы:
1 группа — OHI-S с показателем (0−0,6), т.е. хорошая гигиены полости рта, (6 человек). Средний показатель = 0,33±0,002. PI (до 2) -18 человек. Средний показатель = 1,6±0,12. РМА (до 30%) — легкая степень гингивита (32 человек). Средний показатель = 15,33±3,43%.
2 группа — OHI-S с показателем (0,7−1,6), т.е. удовлетворительная гигиена полости рта (30 человек). Средний показатель = 1,0±0,13. PI (больше 2) -18 человек. Средний показатель =2,32±0,1. РМА (30−60%) — 4 человека. Средний показатель = 38,69+0,55%.
3 группа — OHI-S с показателем (1,7 — 2,5), т.е. неудовлетворительная гигиена полости рта. 4 человека. Средний показатель — 2,0±0,002. PI (больше 2 ) — 4 человека. Средний показатель — 2,6±0,01. РМА (> 60%) -4 человека. Средний показатель — 42,15±1,81% Общие средние показатели пробантов на базовом осмотре: OHI-S = 1,0±0,25
PI = 2,02+ 0,2
РМА = 20,34+ 6,4%
Спустя 7 дней все показатели снизились.
1 группа — OHI-S средний показатель уменьшился до 0,28±0,02(т.е. на 15,2%).
PI — средний показатель 0,9 + 0,13 (43,75%) РМА — средний показатель 7,6 ± 1,71 % (50,42%)
2 группа — OHI-S средний показатель 0,4 ± 0,05 (60,0%)
PI средний показатель 1,47 + 0,18 (34,64%) РМА средний показатель 19,66 ± 0,9% (49,2%)
3 группа — OHI-S средний показатель — 1,25±0,08(37,5%) PI — средний показатель 1,9±0,03 (26,9%).
РМА — средний показатель 22,9±0,8% (45,7%). Общие средние показатели: OHI-S через 7 дней 0,46 ± 0,2 (54,0%). PI через 7 дней 1,26 ±0,25 (37,6%). РМА через 7 дней 10,32 ± 3,52 % (49,3%).
Отмечается общее стойкое снижение всех показателей, что свидетельствует о выраженном противовоспалительном действии зубной пасты «Лакалют актив»,
После семидневного использования противовоспалительная паста «Лакалют актив» была заменена фторсодержащей «Лакалют флюор» с временным интервалом использования 2 недели. Получены следующие данные:
1 группа — OHI-S средний показатель 0,39 ± 0,01. Данный показатель возрос на 0,11 по сравнению с 7 днями использования «Лакалют актив»,
PI — средний показатель 1,03 ± 0,05. Показатель возрос на 0,13 по сравнению с 7 днями использования «Лакалют актив», РМА — средний показатель 8,55 ± 0,60%. Показатель возрос на 0,95%.
2 группа — OHI-S 0,47 ± 0,03. Показатель возрос на 0,07. PI средний показатель 1,53 ± 0,07. Показатель возрос на 0,06. РМА средний показатель 18,45±0,64%. Данный показатель снизился на 1,21%.
3 группа — OHI-S средний показатель — 1,25± 0,03. Данный показатель не изменился. PI — средний показатель 2,0±0,01. Показатель возрос на 0,1. РМА — средний показатель 18,45±0,3% Показатель уменьшился на 4,45%.
Общие средние показатели: OHI — S через 21 день 0,54±0,07. Показатель возрос на 0,08. PI через 21 день 1,4±0,09. Показатель возрос на 0,14. РМА через 21 день10,9±1,2%. Показатель возрос на 0,58%.
После использования зубной пасты «Лакалют флюор» показатели индексов несколько ухудшились.
Далее возобновлено применение пасты «Лакалют актив» в течение 7 дней. Результаты 4−его осмотра (через 28 дней):
1 группа — OHI-S средний показатель 0,22±0,01. Данный показатель снизился на 0,17. PI — средний показатель 0,55±0,04. Показатель уменьшился на 0,48.
РМА — средний показатель 5,88+0,43%. Показатель снизился на 2,67%.
2 группа — OHI-S средний показатель 0,23±0,01. Показатель снизился на 0,25.
PI средний показатель 0,67±0,04. Показатель снизился на 0,86. РМА средний показатель 14,3±0,57%. Данный показатель снизился на 4,15%.
3 группа — OHI-S средний показатель — 0,6±0,01. Данный показатель уменьшился на 0,65.
PI — средний показатель 1,08±0,03 Показатель уменьшился на 0,92. РМА — средний показатель 14,3±0,002% Показатель уменьшился на 4,15% Общие средние показатели: OHI-S через 28 дней 0,27±0,03. Показатель снизился на 0,27.
PI через 28 дней 0,66+0,06. Показатель уменьшился на 0,74.
РМА через 28 дней 7,92±0,9%. Показатель снизился на 2,98%.
Анализ вышеприведенных статистических данных убедительно показывает, что в связи с повторным (пульсовым) использованием зубной пасты «Лакалют актив» происходит стойкое снижение всех показателей. После последующего двухнедельного использования пасты «Лакалют флюор» получены следующие результаты (через 42 дня):
1 группа — OHI-S средний показатель уменьшился до 0,17±0,002 (т.е. на 48,5%). PI — средний показатель 0,5±0,04 (67,%%) РМА — средний показатель 5,6+0,35% (63,5%)
2 группа — OHI-S средний показатель 0,21 ±0,01 (79,0%). PI средний показатель 0,63±0,04 (72,8%) РМА средний показатель 13,7±0,5%(64,6%)
3 группа — OHI-S средний показатель — 0,5+0,02 (75,0%). PI средний показатель 0,6±0,02 (76,9%) РМА средний показатель 13,7±0,002%(67,5%) Общие средние показатели:
Обсуждение результатов.
Изменение значения индексов гигиены в течение всего периода исследования представлено в таблицах 2,3 и рис.1.
 |
| Органолептические качества и побочные действия пасты «Лакалют Актив» |
 |
| Динамика индексов гигиены у пробантов в группах с разной степенью воспалительных явлений в тканях пародонта |
 |
| Динамика индексов гигиены в течении всего периода исследования |
 |
| Сравнительные показатели использования пробантами зубной пасты «Лакалют актив» |
Налетоингибирующий эффект проявляется статистически достоверно уже в конце первой недели исследования (54,0 %) в результате воздействия на микрофлору полости рта активного компонента Chiorhexidine Digluconate. Налетоочищающий эффект зубных паст «Лакалют актив» и «Лакалют флюор» нарастает на протяжении всего исследования (76,0%).
Редукция индекса Silness-Loe составляет 69,3 %. Положительный эффект последовательного снижения в каждом периоде наблюдения наблюдается как по уровню образования бляшек, так и по уровню кровоточивости, что безусловно связано с наличием в составе зубной пасты «Лакалют актив» Aluminium Lactate.
Данные, характеризующие состояние десен, определенные по индексу РМА, также представлены в таблицах 1, 2. Если редукция воспаления десен наблюдается уже в конце первой недели (49,3 %) у всех пробантов, то к четвертому осмотру воспаление десен регрессировало с еще большей статистической достоверностью, и это значение сохранилось до конца исследования (63,1%). Такой противовоспалительный эффект обусловлен высокой степенью удаления налета, которая вне сомнения является фактором инициирования и эволюции воспаления десен.
Ни у одного участника исследования не наблюдали окрашивания зубов и пломб, повышения чувствительности зубов. 10 % пробантов отметили снижение чувствительности на холодное. Паста «Лакалют актив» ни у одного из пробантов не вызвала раздражения десен и слизистой оболочки полости рта, аллергических реакций или каких-либо побочных неблагоприятных явлений, кроме вяжущего эффекта, обусловленного введением в состав Aluminium Lactate.
По результатам испытания можно отметить позитивный характер воздействия этих зубных паст на состояние десен пробантов.
ВЫВОДЫ:
Зубные пасты «Лакалют актив» и «Лакалют флюор» при применении по предлагаемой схеме обеспечивают статистически достоверный налетоингибирую-щий эффект . Значение редукции индекса Silness-Loe составило 69,3 %.
Зубная паста «Лакалют актив» отличается высокой эффективностью смывания налета: редукция зубного налета по индексу OHI-S составляет 76 %.
Зубная паста «Лакалют актив» отличается высокой эффективностью противовоспалительного воздействия на слизистую оболочку десен. Редукция индекса РМА составляет 63,1 %.
Заключение
На основании результатов клинических испытаний зубной пасты «Лакалют актив» можно рекомендовать ее в качестве лечебно-профилактической зубной пасты в случае угрозы или развития заболеваний десен и слизистой оболочки полости рта.
Схема применения пасты — «пульсовая»:
7 дней применяется зубная паста «Лакалют актив» -14 дней — «Лакалют флюор»;
7 дней «Лакалют актив»
14 дней — «Лакалют флюор» и т.д. до исчезновения признаков воспаления.
Источник:
Стоматология сегодня, №6 (37), 2004
Смотри также
08 февраля 2005 | 18:02
Рынок зубной пасты России. Отраслевой обзор.
Абсолютное большинство россиян боятся зубных врачей и часто смотрят телерекламу. Чем иначе объяснить тот факт, что население страны стало чаще чистить зубы. Причем все более дорогими пастами.
13 января 2005 | 11:01
Средства ротовой гигиены с точки зрения химии
К важнейшим гигиеническим средствам следует прежде всего отнести мыла и моющие средства. О них была речь ранее. Конечно, охватить все химические средства гигиены и косметики невозможно в небольшой книжке. Поэтому здесь внимание читателей будет обращено лишь на некоторые.
10 января 2005 | 14:01
Опыт применения альгината калия для лечения и профилактики заболеваний губ у детей
Заболевания слизистой оболочки и красной каймы губ относятся к числу распространенной патологии у детей, проживающих в регионе Европейского Севера. Так, по нашим данным у 44.13% детей встречается хейлит, причем 7% приходится на заболевания губ аллергической природы. Особое место занимает хейлит при кожных аллергозах, в частности, нейродермите. В одних случаях данное заболевание протекает как изолированный (локальный) процесс, в других - как обязательный клинический компонент диссеминированного нейродермита.
24 ноября 2004 | 12:11
Оценка эффективности зубных щеток Colgate Navigator
Цель настоящего исследования — изучить медицинскую эффективность зубных щеток Colgate Navigator в условиях обычной ежедневной гигиенической чистки зубов.
22 ноября 2004 | 18:11
Гигиена полости рта для всех. Часть 6. Зубные пасты.
Детские и взрослые зубные гигиенические пасты отличаются хорошими вкусовыми свойствами за счет приятных отдушек, в которые входят различные эфирные масла пахучих растений. Пасты обладают умеренным антисептическим действием. Хорошие вкусовые свойства в детских пастах - главная их особенность. Это помогает быстрее приучить детей к ежедневной чистке зубов, превращая необходимую процедуру в приятную.
