Если клопидогрель Плавикс

Предупредить легче, чем лечить

Атеросклероз манифестирует хронической ишемической болезнью мозга, хронической ишемической болезнью сердца (ИБС) … хронической ишемической болезнью периферических артерий … 

Жизнь такого пациента, писал я в «Medicus Amicus» (2004, N3), все равно что «вдоль обрыва, по-над пропастью …».

Последние исследования показали, что двойная антитромботическая терапия АСК и Plavix/Плавиксом позволяет достигать более высоких клинических результатов также у пациентов с острыми ишемическими событиями в анамнезе.

Новый успешный шаг

На практике расширение показаний, однако, происходит шаг за шагом после успешно взятой очередной вершины. Одна из таких вершин взята 17 августа 2006 года, когда управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило использование Plavix/Плавикса в лечении пациентов ОИМ с элевацией сегмента ST ЭКГ, которым не планируется ангиопластическая операция. Решение FDA основано на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых испытаний: 1) испытание клопидогреля и метопролола при ОИМ (Clopidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial — COMMIT) – 46 000 пациентов; 2) клопидогрель как дополнение к реперфузионной терапии (Clopidogrel as Adjunctive Reperfusion Therapy — CLARITY) – 3 500 пациентов.

Нет сомнений, что такие результаты будут получаться на каждом новом шаге клинических испытаний с закономерным расширением показаний клинического использования Plavix/Плавикса у пациентов с теми или инимы вариантами атеротромботической болезни.

 

7 декабря 2006 г. WEB-сайт известного медицинского журнала JAMA (The journal of the American Medical Association) «заглянул в будущее», анонсировав статью «Пролонгированное использование клопидогреля у пациентов с освобождающими лекарства стентами ассоциируется с более низким риском смерти или сердечных атак», увидевшую свет в твердой копии спустя месяц — 10 января 2007 года. E.L. Eisenstein с коллегами из Duke University Medical Center (США) провели наблюдение за 4 666 пациентами, которые были подвергнуты чрескожному коронарному стентированию с обычными металлическими (3 165 пациентов) или освобождающими лекарства (1 501 пациент) стентами в период с 1 января 2000 года по 31 июля 2005 года с контролем через 6, 12 и 24 месяца от момента стентирования. Наблюдение было завершено 7 сентября 2006 года. Исследователи использовали 2 узловые точки в этом исследовании: 6 и 12 месяцев. Пациенты были опрошены на предмет приема клопидогреля. Учитывались такие исходы, как смерть, ОИМ или повторная реваскуляризация. Пациентов обеих групп, у которых указанные события не наблюдались, разделили на подгруппы получавших (А) или не получавших (Б) клопидогрель. У пациентов с освобождающими лекарства стентами без перечисленных событий спустя 6 месяцев после стентирования (637 из группы А и 579 из группы Б) использование клопидогреля ассоциировалось со значительным снижением риска смерти (А – 2,0%, Б – 5,3%) и самой смерти или ОИМ (А – 3,1%, Б – 7,2%) через 24 месяца. Среди этой же подгруппы пациентов через 12 месяцев (А – 252, Б – 276) продолжение использования клопидогреля означало более низкий риск смерти (А – 0,0%, Б – 3,5%) и смерть или ОИМ (А – 0,0%, Б – 4,5%) через 24 месяца. Пациенты с обычными стентами таких различий в результатах не выявили.

 

Первым патогенетическим лекарственным средством в терапии атеросклероза и атеротромбоза являются статины. В этой связи не праздным есть вопрос взаимодействия статинов с клопидогрелем, поскольку возникает необходимость одновременного назначения пациенту этих препаратов. Ответ на него дает, в частности, статья, опубликованная Brophy JM с соавт. в 2006 году в American Heart Journal. Авторы проанализировали результаты терапии 2 927 пациентов клопидогрелем после чрескожного стентирования коронарных артерий, из которых 727 получали и 2 200 не получали аторвастатин. Задержка в назначении клопидогреля и аторвастатина ассоциировалась с увеличением числа побочных эффектов. Следует заметить, что статины назначались на фоне клопидогреля до этого во многих других исследованиях. Для примера можно привести первое крупное сравнительное исследование двух статинов — правастатина и аторвастатина с клиническими конечными точками PROVE-IT, в котором оба препарата назначались на фоне АСК с клопидогрелем или тиклодипином, и побочных эффектов таких сочетаний показано не было.

 

В ноябре 2006 года Верховная Рада приняла в первом чтении поданный Президентом Украины законопроект, запрещающий в течение пяти лет со дня регистрации оригинального лекарственного препарата независимо от срока действия патента подавать заявку на регистрацию аналогов — генериков.Принятие законопроекта, считают законодатели, будет способствовать повышению качества медицинских препаратов, так как эффективность многих генериков не подтверждается клиническими исследованиями.

Генерик — лекарственный препарат, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным инновационным лекарственным препаратом аналогичного состава. Он допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального препарата на основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных эквивалентности: фармацевтической, фармакокинетической (биоэквивалентность), фармакодинамической и терапевтической.Проблема проблем для врача и пациента — идентичность действия генерика и оригинального препарата. Просто потому, что весьма часто эта идентичность отсутствует.

Ссылаясь на это и другие яркие исследования, Ю. Белоусов в статье «Генерики — мифы и реалии» делает однозначный вывод, что «недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии». В США FDA делит генерики на 2 группы: 1 – с имеющимися данными фармакокинетической и клинической эквивалентности, 2 – с имеющимися данными только формакокинетической эффективности, – и не рекомендует в качестве замены использовать генерики второй группы. Последним присваивается код «В» и соответствующая информация доносится до врачей.

Оригинальный клопидогрель Plavix/Плавикс является одним из наиболее изученных антитромбоцитарных препаратов с подтвержденными эффективностью и безопасностью.

Именно поэтому в принятии решения на назначение Plavix/Плавикса рекомендуется руководствоваться не ценой таблеток, но эффективностью затрат на лечение.